（一）首部

1.判决书字号
一审判决书：江苏省大丰市人民法院（2005）大行初字第7号。
二审判决书：江苏省盐城市中级人民法院（2005）盐行终字第007号。

2.案由：不服药品行政处罚案。

3.诉讼双方
原告：黑龙江江世药业有限公司。
法定代表人：江某，董事长。
委托代理人：邱运峰，江苏南京大同律师事务所律师。
被告：江苏省盐城市大A药品监督管理局。
法定代表人：冯某，局长。
委托代理人：包某，该局局长助理。
委托代理人：陈国明，江苏盐城道远律师事务所律师。
第三人：江苏省大丰市人民医院。
法定代表人：徐某，院长。
委托代理人：宗国贵，江苏盐城道远律师事务所律师。

4.审级：二审。

5.审判机关和审判组织
一审法院：江苏省大丰市人民法院。
合议庭组成人员：审判长：陈浩锋；审判员：卢国平、褚保平。
二审法院：江苏省盐城市中级人民法院。
合议庭组成人员：审判长：杨越华；审判员：李玉柱、沈俊林。

6.审结时间
一审审结时间：2005年5月17日。
二审审结时间：2005年8月10日。

（二）一审诉辩主张

1.被诉具体行政行为：被告江苏省盐城市大丰药品监督管理局（以下简称大丰药监局）于2004年9月4日对第三人江苏省大丰市人民医院（以下简称大丰医院）作出大药行罚（2004）第115号行政处罚决定，认定第三人于2004年4月14日至7月14日期间使用的，标示由原告黑龙江江世药业有限公司（简称江世药业公司）生产的药品小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中所标示的适应症内容：“临床也可用于1.末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。2.皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤”，超出该品种国家药品标准规定的范围，依据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）第四十八条第三款第（六）项的规定，应按假药论处。同时认定第三人共购进该品种两个批号（030907、031007）4 000支，货值金额113 200元。已销售使用3 068支，单价28.3元，销售金额为86 824.4元。被告认为，第三人的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款及国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》第二条、第九条第（一）项的规定。依据《药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）第六十八条、《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，给予以下行政处罚：（1）责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物注射液912支；（2）没收违法所得86 824.4元；（3）处以药品货值金额两倍罚款226 400元，合计罚没款313 224.4元。原告不服，于2005年2月18日向本院提起行政诉讼。

2.原告诉称：（1）被告处罚认定我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中的适应症标示超出了国家药品标准规定的范围，认定事实不清、证据不足。理由是：首先，第三人大丰医院销售的由我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液批号分别为030907和031007，即2003年9月29日和10月28日生产，而国家标准系在地标十六册中发布，其适应症在该品种的说明书中发布，而地标十六册的印刷发行日期为2003年7月，我公司购到时已是11月，因此我公司生产的上述药品无法做到与地标十六册的规定相一致。其次，我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液执行标准为XS1—XG—029—2000，原批准文号为：国药准字XF20000584。在全国统一说明书及药品文号工作中，我公司获新换发药品文号国药准字H20003147，新文号使用新的说明书，我公司将小牛血去蛋白提取物注射液说明书样稿在国家和省药品管理部门备了案。XS1—XG—029—2000所规定的适应症在新文号换发时应当停止执行。我公司依据上报备案的说明书样稿生产使用合法有效。被告没有考虑国家药品管理部门在2001年开始整顿说明书，换发药品文号，从而有新的药品说明书存在这一事实，处理该案的执法依据，一个是超前，一个是失效的，而对换发新文号后的说明书（备案的说明书）没有涉及，导致对该案认定事实不清，依据文件法规不正确；（2）被告在处理此案过程中首先应认定原告生产的小牛血去蛋白提取物注射液说明书有误，然后才可以对第三人进行查处，其直接对第三人进行查处，超越了职权范围；（3）被告在作出处罚前没有对原告履行告知义务，违反了法定程序。综上所述，被告作出的行政处罚决定认定事实不清，超越了法定职权，程序违法，请求法院依法撤销，并责令被告退回罚没款226 400元，赔偿经济损失339 600元。原告提交并经庭审质证的证据有：（1）原告上报黑龙江省药监局备案的小牛血去蛋白提取物注射液说明书；（2）原告关于小牛血去蛋白提取物注射液说明书上报黑龙江省药监局备案的情况说明；（3）小牛血去蛋白提取物注射液说明书及包装、标签等样式的复印件等，用以证明其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的说明书及包装、标签已通过备案的方式得到省和国家药监管理部门的批准。

3.被告辩称：（1）被告对第三人大丰医院使用标明的适应症超出规定范围的两个批次的小牛血去蛋白提取物注射液的违法行为进行查处，具有法律、法规的授权，是正确履行职责的行为；（2）被告在对第三人作出的行政处罚决定中认定的违法事实清楚，证据确凿充分。第三人使用的由原告生产的小牛血去蛋白提取物注射液，其外包装盒及说明书中标明的“临床也可用于1.末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。2.皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤”的内容明显超出了国家药监局颁布的该药品国家标准适应症规定的内容。原告以2003年国家药品标准汇编（地标升国标第十六册）发行“滞后”和新文号的换发就可使用原告上报备案的说明书等为由，一方面诉称其生产的两个批号的小牛血去蛋白提取物注射液说明书无法与地标第十六册相一致，另一方面称其上报备案的说明书合法有效，均与事实和法律规定不符。第三人的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款的规定，应按销售假药论处；（3）被告对第三人所作出的行政处罚决定，适用法律正确，量罚适当；（4）被告在作出行政处罚决定前，依法履行了调查取证、听证告知等法定程序。综上所述，被告认为，原告随意曲解国家2001年开始换发药品批准文号和统一说明书工作的含义，并借在国家换发该药批准文号工作中上报省局备案说明书之机，将国家药监局批准的另一种药品小牛血去蛋白注射液的说明书适应症内容叠加到其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的说明书适应症内容中一起上报，并擅自使用，旨在夸大其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的适应症内容，扩大临床用药范围，增加药品销量，原告的诉讼理由依法不能成立。被告对第三人在临床中使用标明的适应症超出规定范围的小牛血去蛋白提取物注射液按销售假药作出的行政处罚，认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，程序合法，没有超越法定职权。请求法院依法驳回原告的诉讼请求。

（三）一审事实和证据
江苏省大丰市人民法院经公开审理查明：2004年4月14日至同年7月14日期间，第三人大丰医院从江苏弘惠医药有限公司先后购进小牛血去蛋白提取物注射液4 000支，该药品标示生产单位：黑龙江江世药业有限公司，规格：2ml：80mg（总固体），注册商标：欧瑞，批准文号：国药准字H20003417，标示批号：030907、031007。其外包装盒及说明书标明的适应症内容为：适用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病的治疗。临床也可用于（1）末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。（2）皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤。同年7月14日，被告大丰药监局以第三人使用的上述药品所标明的适应症涉嫌超出规定范围予以立案调查。经调查认定，第三人在此期间共购进该药4 000支，其中批号030907的3 000支，批号031007的1 000支，销售单价28.3元，货值金额113 200元。合计已销售使用3 088支，销售金额86 824.4元。2000年12月28日国家药监局颁布的该药品国家标准的“作用与用途”及其颁布件使用说明书的适应症内容均为“适用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病”。2003年5月国家药监局颁布的该药品国家标准适应症内容为“用于改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损。”被告据此认为，第三人销售的小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中所标明的“临床也可用于（1）末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。（2）皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤”适应症内容超出了国家药品标准规定的范围，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项的规定，应按假药论处。同年7月28日，被告向第三人送达了听证告知书。同年9月4日，被告作出大药行罚（2004）第115号行政处罚决定，认定第三人的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款、《药品包装、标签和说明书管理规定》第二条、第九条第（一）项的规定。依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，决定：（1）责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物912支；（2）没收违法所得86 824.4元；（3）处以药品货值金额两倍罚款226 400元。合计罚没款313 224.4元。
另查明，原告在上报给黑龙江省药监局备案的小牛血去蛋白提取物注射液说明书适应症一栏中，在原国家药品标准WS1—XG—029—2000说明书规定的适应症基础上添加了“临床也可用于（1）末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。（2）皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤”的内容，该内容与另一种药品：小牛血去蛋白注射液国家规定的适应症相同，而该药品执行的国家药品标准为WS—565—（X—503）—99与小牛血去蛋白提取物注射液所执行的国家药品标准不同，并非同一品种的药品。
2003年5月，国家药监局最新颁布的药品标准汇编（地标升国标第十六册）所载小牛血去蛋白提取物注射液的适应症为“用于改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损”。
江苏弘惠医药有限公司对被告大丰药监局作出的上述行政处罚决定不服，于2004年11月3日申请江苏省盐城药品监督管理局复议。2005年1月29日，江苏省盐城药品监督管理局作出维持原处罚决定的复议决定。
上述事实有下列证据证实：
（1）先行登记保存物品审批表。
（2）先行登记保存物品通知书。
（3）立案申请表。
（4）行政处理通知书。
（5）听证告知书。
（6）行政处罚事先告知书。
（7）行政处罚决定书、送达回执等。
（8）现场检查笔录、调查笔录。
（9）被告与原告的联系函件、电话记录、邮件快寄清单。
（10）小牛血去蛋白提取物注射液国家标准（2000）。
（11）小牛血去蛋白提取物注射液国家标准（2003）。
（12）小牛血去蛋白注射液的说明书。
（13）小牛血去蛋白注射液的执行标准WS—565—（X—503）—99。
（14）国家药品委员会给原告的“关于小牛血去蛋白提取物注射液质量标准”的复函。
（15）小牛血去蛋白注射液与小牛血去蛋白提取物注射液网上查询记录。
（16）第三人授权其工作人员接受被告调查的委托书。
（17）药品购销合同、购药发票。
（18）质量验收记录、入库验收单。
（19）药品抽样记录及凭证。
（20）药品包装盒及说明书（两个批号）。

（四）一审判案理由
江苏省大丰市人民法院经审理认为：依据《药品管理法》六十四条第一款、第八十八条和《药品管理法实施条例》第五十六条、第六十八条以及《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，被告对第三人在临床中使用标明的适应症超出国家规定范围的小牛血去蛋白提取物注射液药品的违法行为进行查处，具有行政执法主体资格，没有超越法定职权范围。原告关于被告对此案的查处超越了法定职权的主张与法律规定不符，不予采纳。根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第二条、第九条第（一）项、第十二条第三款、第十五条的规定，以及国家药监局于2001年4月10日发布的《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》精神，国家对药品的说明书实行统一由国家药监局审批的制度，未经国家药监局批准的说明书不得擅自使用。药品的内外包装、标签所标明的内容必须与经批准的说明书保持一致。未经批准不得擅自修订或更改包装、标签或说明书。从现有的证据来看，经过国家药监局批准的小牛血去蛋白提取物注射液的标准说明书先后有两种，一是国家药品标准WS1—XG—029—2000颁布件，二是2003年7月国家药监局颁布的药品标准汇编（地标升国标第十六册）中有关该药品的标准说明书。上述两个国家标准说明书的内容基本吻合，都是生产单位的执行标准。原告上报备案的说明书中有关“临床也可用于（1）末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。（2）皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤。”的适应症内容明显超出了国家标准说明书所规定的范围。有关管理部门因疏于审查而接受了原告申报的与国家标准说明书不相符的说明书备案材料，并不等于该说明书具有合法性。否则将会造成国家对药品的包装、标签和说明书实行统一管理的制度形同虚设。据此，被告处罚认定第三人临床使用的小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中标明的适应症内容超出国家规定范围的违法事实清楚，证据确凿充分。被告依据《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项、第四十八条第一款、第七十四条和《药品管理法实施条例》第六十八条的规定对第三人定性处罚是正确的。但被告在处罚决定中对第三人作出的责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物注射液912支，无法律依据，属适用法律错误，应予纠正。
被告对第三人作出处罚，所履行的相关程序符合法律规定，原告以被告没有对其履行告知义务为由认为程序违法，于法无据。
原告要求被告退还罚没款226 400元并赔偿经济损失339 600元的诉讼请求无事实和法律依据，应依法驳回。
综上所述，被告大丰药监局对第三人大丰医院作出的行政处罚决定，认定的违法事实清楚，证据确凿充分；处罚符合法定程序，没有超越法定职权；处罚内容的第（2）、第（3）项适用法律正确，依法应予维持；第（1）项无法律依据，属适用法律错误，依法应予撤销。原告要求被告退还罚没款226 400元并赔偿经济损失339 600元的请求无事实和法律依据，依法应予驳回。

（五）一审定案结论
江苏省大丰市人民法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项，第（二）项第2目以及最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定，判决如下：
1.维持被告大丰药监局作出的大药行罚（2004）第115号行政处罚决定中第（2）、第（3）项，没收违法所得86 824.4元；处以药品货值金额两倍罚款226 400元，合计罚没款313 224.4元；
2.撤销被告大丰药监局作出的大药行罚（2004）第115号行政处罚决定中第（1）项，即责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物912支；
3.驳回原告黑龙江江世药业公司要求被告退回罚没款226 400元，赔偿经济损失339 600元的诉讼请求。
案件受理费100元，其他诉讼费用700元，合计人民币800元，由原告黑龙江江世药业公司负担。

（六）二审情况
一审判决后，原告不服提起上诉，江苏省盐城市中级人民法院审理后作出维持原判的终审判决。

（七）解说
本案争议的焦点是：
1.被告对第三人有无行政处罚的主体资格?
2.由原告生产的、第三人临床使用的小牛血去蛋白提取物注射液所标明的适应症是否超出规定范围，即原告在上报给国家和黑龙江省药监局备案的小牛血去蛋白提取物注射液说明书样稿适应症一栏中，在原国家药品标准WS1—XG—029—2000说明书规定的适应症基础上添加了内容，原内容与添加内容已经经黑龙江省药监局备案并上报国家药品管理部门，但尚未获得国家药监局的审批，在此情况下应适用原标准还是备案标准?
1.关于被告对第三人有无行政处罚的主体资格的问题。
行政处罚是一项重要的国家行政权和国家制裁权，因此，行政处罚原则上应当由国家行政机关行使，但在我国，由于行政管理的实际需要和行政组织编制管理的现状之间存在较大差距，法律规定了符合条件的非政府组织经过法律法规的授权或行政机关的委托可以实施行政处罚，即法律规定了法律法规授权的组织或行政机关委托的组织作为行政机关行使行政处罚权的两种例外情形。本案中，被告大丰药监局是作为法律法规授权的组织对第三人大丰医院使用不符合国家审批标准的药品的行为进行查处，该查处行为完全符合法律法规授权的组织实施行政处罚应当具备的条件：（1）具备管理公共事务的职能。药品监督管理部门在我国的机构管理中是上下垂直单位，其职能就是依法对药品的研制、生产、经营使用实施监督检查，大丰药监局具备这种管理职能。（2）须法律法规明文授权。《药品管理法》第六十四条第一款规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位不得拒绝和隐瞒。”该法第八十八条规定：“本法第七十三条至八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。”由此可见，被告对第三人的查处是基于法律授权正确履行监督、管理职责的行为。（3）在法定授权范围内行使行政处罚权。大丰药监局作为县级药品监督管理部门，法律授权其对本辖区内药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，且第三人大丰医院使用超审批范围的药品的违法行为发生地在大丰境内。综上所述，被告大丰药监局对第三人大丰医院具有行政处罚职权。
2.关于应适用原药品国家标准还是现上报备案标准的问题。
（1）药品小牛血去蛋白提取物注射液的原国家审批标准适应症范围并无“临床也可用于……”的内容。2001年起，国家开始整顿药品市场、换发药品说明书及批准文号，原告在上报给黑龙江省和国家药监局备案的药品说明书样稿适应症一栏中在原有适应症的基础上添加了“临床也可有于……”的内容，且第三人大丰医院使用的该药品的说明书即是原告添加了内容的说明书。国家对药品说明书及药品文号的换发工作有一个过程，在此过程中，生产药品的厂家是执行药品原有的国家审批标准还是执行上报备案的标准?对此，法律并无明确的规定，但药品是用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，每一种药品都有其特定的功效和作用，药品说明书载明的适应症就是药品固有的特定的功效和作用。涉及人的健康甚至生命的药品，对其所进行的监督和管理应当是积极稳妥、科学规范、全国统一的，且按照国家对药品说明书、文号进行换发和整顿的指导思想和精神，药品说明书载明的适应症内容应当按照国家审批确定的标准，而不应适用上报备案的标准，药品说明书、文号进行换发时地标升国标即是一个有力的说明。因此，在药品的生产和流通中，不应以上报备案的尚未获得国家审批的说明书为临床使用的说明书。
（2）国家药监局对药品说明书、文号的换发工作是2001年12月25日以[2001]582号文通知要求的。按照通知要求，此项工作应在2002年3月31日前基本完成，即是说，国家药品监督管理部门于2003年7月颁发药品标准（地标升国标第十六册）时，黑龙江江世药业的药品应已被审批确定，该书确定药品小牛血去蛋白提取物注射液适应症内容为“用于改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损。”该适应症内容不仅未包含原告在上报备案时添加的内容，而且也缩小了国家对该药品原有的审批范围。但原告仍在使用超国家审批范围的说明书，即仍在使用上报备案的说明书，其行为违法。
（3）原告添加的内容与另一种药品小牛血去蛋白注射液国家规定的适应症相同，而该药品执行的标准为WS—565—（X—503）—99与小牛血去蛋白提取物注射液所执行的国家药品标准不同，并非同一品种的药品。其行为有冒用他人生产的药品说明书文字嫌。
综上所述，原告使用上报备案尚未获得国家审批的药品说明书的行为违法。被告的行政处罚基本合法。两级法院的判决完全正确。
（江苏省大丰市人民法院　陈浩峰　杜美玲）