（一）首部

1.判决书字号：四川省成都市龙泉驿区人民法院（2009）龙泉民初字第1803号。

2.案由：产品质量损害赔偿纠纷。

3.诉讼双方
原告：冯某，男，1957年4月25日出生，汉族，住四川省简阳市贾家镇。
委托代理人：牟小辉，四川法之识律师事务所律师。
被告：成都市龙泉驿区第一人民医院，住所地：成都市龙泉驿区鸥鹏大道417号。
法定代表人：刘某，院长。
委托代理人：刘莉，四川英济律师事务所律师。

4.审级：一审。

5.审判机关和审判组织
审判机关：四川省成都市龙泉驿区人民法院。
合议庭组成人员：审判长：伏诗祥；审判员：陈萍；人民陪审员：郭钊铭。

6.审结时间：2011年5月18日（经本院批准依法延长审限）。

（二）诉辩主张

1.原告诉称
2008年1月1日，原告因伤到被告处住院治疗，1月3日，被告对原告行右胫骨骨折切开复位钢板内固定加植术，2月1日出院，出院病情恢复较好。2008年7月，原告突然感觉右腿疼痛，到简阳市第二人民医院检查，才知被告用于内固定的金属接骨板断裂了，后原告到被告处理该病情，被告知仅能用石膏外固定的方法处理，但病情一直不见好转。不得已，原告于2009年3月14日到四川华西医院医治，诊断结果为，骨折线清晰，远折端向前成角，右胫骨内固定金属接骨板下份断裂。原告现已不能再次手术而只能截肢，经鉴定为七级伤残。造成这种后果的原因是被告使用的金属接骨板存在缺陷，对此被告应依有关法律规定对其造成的损害后果对原告承担赔偿责任。因此，诉请判令被告赔偿原告残疾赔偿金35 696元，误工费、护理费各23 435.4元，被扶养人生活费24 582.4元，生活自助具费32 000元，精神抚慰金29 005.6元，鉴定费730元，医疗费42 534.2元（含再次手术的费用约40 000元），住院伙食补助费900元，共计188 883.6元。

2.被告辩称
被告并无过错，不应对原告的损害后果承担侵权责任。被告为原告使用的金属接骨板是合格产品，具备相应的合法手续，无质量问题，在植入前也对原告进行了详尽的告知。钢板作为一种骨科内固定器械，出现断裂的原因有多种，除了钢板自身确实可能存在的质量缺陷以外，通常还包括患者伤情过重、骨折在长时间内不能愈合导致钢板应力疲劳、患者不当地过早负重等，均可导致钢板断裂。原告未举证证明被告为原告所安装的金属接骨板存在质量问题，希望能对金属接骨板进行质量鉴定。况且，原告年龄偏大，损伤时间较长，这些都是造成原告现在这种后果的原因。请求驳回原告的诉讼主张。

（三）事实和证据
成都市龙泉驿区人民法院经公开审理查明：2007年9月11日，原告到被告处住院治疗，入院诊断为右胫腓骨骨折术后。入院后被告予去除外固定器材，跟骨持续牵引。原告于9月24日在被告对其实施石膏托外固定后自行要求出院。2008年1月1日，原告再次到被告处入院治疗，被院诊断为右胫骨陈旧性粉碎性骨折伴不连。被告于1月3日对原告施行了右胫骨陈旧性骨折切开复位金属接骨板内固定+植骨术。经治疗后原告于2月1日出院，出院时，X片示骨折对位对线较好。出院医嘱及建议：门诊治疗、随访，休息3月；出院后1月、2月、半年、1年分别来院复查X片；1年后骨折愈合后再次手术取金属接骨板。在当次手术中，被告为原告植入苏州市兴达医械制造有限公司生产的型号为YSQ16（胫骨近端外侧）的金属接骨板，规格为右9孔。原告出院后于2008年3月6日，7月10日、28日，11月11日作X片检查。其中，前两次检查意见为右胫骨断端对位对线尚可，右胫腓骨断端处金属接骨板未见断裂，螺钉未见松动、脱落。而后两次的检查意见为右胫骨金属接骨板中下1/3处可见断裂，右腓骨金属接骨板未见异常。2009年3月14日，原告到四川大学华西医院行DR检查，其意见为右胫骨中上段及腓骨中段骨折线清晰，对位可，远折端向前成角，右胫骨内固定金属接骨板下份断裂。此外原告还到简阳市第二人民医院门诊治疗。原告在三家医院共支付检查及治疗费522.20元。原告因金属接骨板断裂产生的医疗费为462.20元（金属接骨板断裂后所产生）。案件受理后，本院根据原告的申请委托四川求实司法鉴定所对原告致残等级进行鉴定，该所根据《劳动能力鉴定　职工工伤与职业病致残等级》标准（GB/T16180—2006）分级原则，5.1七级“大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍或并发症，存在一定医疗依赖，无护理依赖”之规定，鉴定原告冯某右小腿所受损伤的致残等级为七级。原告为此支付检查及鉴定费730元。原告冯某为农村居民户口，其父冯家善（1933年5月14日生）、其母朱素芳（1939年10月18日生）也均为农村居民。冯家善、朱素芳生育一子三女均健在。
上述事实有下列证据证明：
（1）原告在被告处两次的住院病历，X射线会诊报告单，四川大学华西医院放射科检查报告单，四川省医疗卫生单位统一门诊票据，证明原告的诊疗过程及金属接骨板断裂的事实。
（2）四川求实司法鉴定所司法鉴定意见书及鉴定费票据，证明原告的伤残等级及鉴定费用。
（3）原告的户口记录，证明原告系农村居民。

（四）判案理由
成都市龙泉驿区人民法院根据上述事实和证据认为：本案作为产品质量损害赔偿纠纷，属于特殊类型的侵权纠纷。双方当事人争议的焦点在于：（1）被告为原告植入的金属接骨板是否存在缺陷；（2）产品缺陷与原告的损害之间是否有因果关系。
关于第一个争议焦点，根据《产品质量法》第四十六条的规定，判断产品是否存在缺陷，一是看产品是否存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；二是看产品是否符合有关保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。就本案而言，金属接骨板的设计用途是用于支持骨接合。在金属接骨板的正常使用期限内，使用者期望金属接骨板不发生断裂的情形，是对产品安全性的合理期待。被告在为原告植入金属接骨板后，该金属接骨板在正常使用期限内却出现了断裂，虽然金属接骨板断裂的原因有多种，但被告并未举证证明断裂的原因是因原告自身使用不当所造成，因而应当认定金属接骨板存在不合理的危险。被告一医院虽然提供了生产者的相关产品质量认证文件，但认证文件属于企业产品质量体系的认证，并不能证明具体产品的质量符合相关标准。被告虽提出对金属接骨板进行质量鉴定，但因不具备鉴定条件，并且即使产品符合相关质量标准，也并不必然得出无缺陷的结论。因此，本院认定被告一医院为原告植入的金属接骨板存在缺陷。
关于第二个争议焦点，由于医疗使用的产品技术含量高，在受害人证明因果关系时应当适用因果关系推定理论，即受害人只要证明使用了某产品后发生某种损害，且这种缺陷产品有造成损害的可能，即可推定因果关系成立。原告骨折虽与被告无关，但原告在被告处第二次住院时，被告为原告植入了金属接骨板，原告证明了使用金属接骨板后发生了损害并致伤残七级，可以推定因果关系成立。被告未能提供证据推翻该推定，因此，本院认定金属接骨板的缺陷与原告的伤残之间存在因果关系。
在产品质量诉讼中，因产品存在缺陷造成他人人身、财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。产品销售者在无过错的情况下，仍有义务替代生产者先行承担赔偿责任。一医院在对被告实施手术过程中，使用他人生产的医疗器械的行为，属于销售行为，一医院作为销售者有义务替代生产者先行承担赔偿责任。《产品质量法》第四十四条规定，因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。依据该规定，被告一医院因使用有缺陷的金属接骨板，造成原告因金属接骨板断裂形成七级伤残，一医院应赔偿原告的合理损失，包括医疗费、残疾赔偿金、误工费、被扶养人生活费、鉴定费等费用。经审核原告提供的证据，本院确认原告因金属接骨板断裂产生的医疗费为462.20元（金属接骨板断裂后所产生），残疾赔偿金32 968元，误工费计算从被告确定金属接骨板断裂之日计算至鉴定原告伤残等级前一日，即从2008年7月28至2010年2月8日，原告主张23 435.4元，符合有关法律的规定，本院予以确认。因原告父母生育有四个子女，因而其四个子女对父母均有赡养的义务，被告应赔偿原告的被扶养人生活费的期限为15年，金额为4 692元。原告进行伤残等级鉴定，是因为被告提供有缺陷金属接骨板断裂所致，因而原告支出的检查及鉴定费730元为其合理损失，被告也应予以赔偿。对原告主张的精神损害抚慰金，由于被告的过错行为造成原告的伤残后果，对原告造成一定的精神损害后果，原告请求被告赔偿精神损害抚慰金符合法律规定，但原告主张的金额偏高，对其过高部分本院不予支持，本院酌定精神抚慰金为3 000元。对原告主张后续治疗产生的医疗费、住院伙食补助费，因此事实并未发生，且已作伤残等级鉴定，故本案不予支持。原告所主张的护理费、生活自助具费事实依据不足，本院不予支持。故对原告的诉讼主张，本院仅作部分支持。

（五）定案结论
成都市龙泉驿区人民法院《中华人民共和国产品质量法》第二十六条、第四十三条、第四十四条、第四十六条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十八条的规定，作出如下判决：
1.被告成都市龙泉驿区第一人民医院在本判决生效后3日内赔偿原告冯某产品责任赔偿款（含医疗费、残疾赔偿金、误工费、被扶养人生活费、鉴定费）62 287.60元。
2.被告成都市龙泉驿区第一人民医院在本判决生效后3日内给付原告冯某精神损害抚慰金3 000元。
3.驳回原告冯某的其他诉讼请求。

（六）解说
1.产品缺陷的认定
产品责任是指因产品存在缺陷造成他人损害所应承担的侵权责任。产品缺陷是产品责任成立构成要件之一。《产品质量法》第46条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”正因为这条规定，有观点认为产品只要符合国家标准，就不存在产品缺陷了。这种理解显然与该法条的立法本意不符，也与现实生活中的情形相违背。对于产品缺陷的认定，国家、行业标准只是国家就某类产品设定的最低标准，如果产品存在国家标准难以预见的不合理危险并给消费者造成损害，即使其“符合”国家、行业标准，生产者也不能免除其损害赔偿责任。换句话说，产品“符合”国家、行业标准，只是免除了产品生产者的行政责任，但并不免除生产者的民事责任——侵权责任。
判断产品在符合国家、行为标准的情形下是否存在缺陷应适用不合理危险标准。应当从以下几个因素考虑：（1）产品是否具备生产者制造产品的预期用途；（2）产品是否具有一个善良之人在正常情况下对其购买的产品安全性的合理期望；（3）如产品的各项性能与指标都符合相关强制性标准时，也不能就此认定产品不具不合理危险。我们需根据个案的具体情况认定产品是否具有“不合理之危险”，从而认定产品是否存在缺陷。
在本案中，金属接骨板的设计用途是用于支持骨接合。在金属接骨板的正常使用期限内，使用者期望金属接骨板不发生断裂情形，是对产品安全性的合理期待。现原告使用的金属接骨板在患者体内发生断裂，应当认定产品可能存在缺陷。被告未能对产品符合国家标准、原告在使用中存在过错及免责事由尽到举证责任，故本案认定断裂的金属接骨板为缺陷产品。
2.医院作为医疗器械的提供者、安装者是否应当承担《产品质量法》规定的销售者责任
医院使用医疗器械是其为患者提供医疗服务所不可或缺的，医院因使用产品而间接受益。这与产品销售者直接因产品买卖而获利并无不同。医院的治疗方案应当保证医疗器械设计功能和正常使用。这与产品销售者应当承担保持销售产品质量的义务是一致的。选择何种医疗器械主要取决于医院，患者的选择权非常有限。医院在选择医疗器械时应当承担与产品销售者同样的进货检查验收义务。此外，由于医院使用的医疗器械的生产者、供货商的资料只有医院掌握，当患者无法知悉医疗器械的生产者、供货商时，如果不允许患者向医院要求赔偿，患者将因无法知悉医疗器械的生产者、供货商而无法获得赔偿。因此，医院应当承担《产品质量法》规定的产品销售者的责任。因此，医院在无过错的情况下，仍有义务替代生产者先行承担责任。
（四川省成都市龙泉驿区人民法院　陈萍　伏诗祥）