（一）首部

1.判决书字号
一审判决书：福建省龙岩市新罗区人民法院（2005）龙新行初字第10号。
二审判决书：福建省龙岩市中级人民法院（2005）岩行终字第41号。

2.案由：不服药品监督管理行政复议案。

3.诉讼双方
原告（上诉人）：福建省龙岩市天泉生化药业有限公司（以下简称天泉药业），所在地址：福建省龙岩市新罗区莲庄路28号。
法定代表人：邓某，男，总经理。
委托代理人：陈亮辉，福建至信律师事务所律师。
被告（被上诉人）：福建省龙岩市人民政府，所在地址：福建省龙岩市新罗区和平路62号。
法定代表人：雷某，女，代市长。
委托代理人：邓某，男，1969年10月18日出生，汉族，福建省长汀县人，福建省龙岩市人民政府法制办干部。

4.审级：二审。

5.审判机关和审判组织
一审法院：福建省龙岩市新罗区人民法院。
合议庭组成人员：审判长：张意文，审判员：黄静、朱龙富。
二审法院：福建省龙岩市中级人民法院。
合议庭组成人员：审判长：刘伟光、审判员：丁斌、丁建岩。

6.审结时间
一审审结时间：2005年8月25日。
二审审结时间：2005年12月1日。

（二）一审情况

1.一审诉辩主张
被诉具体行政行为：福建省龙岩市药品监督管理局（以下简称龙岩药监局）于2004年9月14日作出[岩]药行罚字[2004]004号行政处罚决定书，认定原告有下列主要违法事实：“于2003年12月8日至2003年12月20日期间，从事生产规格为250ml，批号分别为0309081、0309091、0309101、0309111的5%18种氨基酸注射液，违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定，依据《药品管理法》第七十五条之规定，给予以下行政处罚：没收违法生产的药品（批号分别为0309081、0309091、0309101、0309111的5%18种氨基酸注射液35 460瓶），并处违法生产药品的货值金额（117 018元）2倍的罚款，共处罚款金额为人民币234 036元。”并告知原告如不服处罚，可在接到处罚决定之日起60日内依法向福建省药品监督管理局申请复议或3个月内向人民法院起诉。
被告福建省龙岩市人民政府于2005年2月5日作出龙政复决字[2005]03号行政复议决定书。该决定书认为：申请人于2003年12月8日至19日将已在2003年4月份过期失效的生产批号为0103231等六批次的5%18种氨基酸注射液再加入部分原料重新生产四批次5%18种氨基酸注射液，并将生产日期更改为2003年9月8日、9日、10日、11日，标示批号为0309081、0309091、0309101、0309111，已构成更改生产日期、生产批号，申请人虽然在药品标签上未更改或延长药品有效期，但实际上已构成更改有效期。被申请人根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款关于“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的……”的规定，认定申请人生产0309081、0309091、0309101、0309111四批次5%18种氨基酸注射液为生产劣药行为并进行行政处罚，事实清楚，证据充足，程序合法。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，决定：维持被申请人作出的行政处罚决定（[岩]药行罚字[2004]004号）的具体行政行为。
原告天泉药业诉称：（1）被告在龙岩药监局行政处罚决定书未载明原告的违法事实和证据且适用法律明显不当的情况下，改变了原行政处罚所认定的主要事实，无视龙岩药监局在作出行政处罚的过程中存在依据不足与程序严重违法的问题，作出了维持原行政处罚的复议决定，明显缺乏事实和法律依据；（2）被告无权对药品是否更改生产批号、有效期等作出决定，被告代替原行政机关认定原告生产药品的相关事实，变相剥夺了原告向其申请复议的法定权利；（3）被诉复议决定未经被告的负责人同意，未经集体讨论通过，由下属的法制办直接作出，违反了《行政复议法》第二十八条规定，程序违法；（4）原告将生产的0309081等四个批号的5%18种氨基酸注射液已自检不合格，存放于待检区，不属合格的成品，被告按药品处理属定性错误，认定原告生产劣药的依据不足；（5）原告将0103231等6批次的试制品作为部分原料回收加工，并无不当，原告未更改有效期，而是缩短了市场流通使用期限；（6）原行政机关抽检原告自己判定不合格并存放于待检区的产品，违反了《产品质量法》关于“……抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取……”的规定，依法应予以撤销。为此，原告请求人民法院依法撤销龙政复决[2005]03号行政复议决定书。
被告福建省龙岩市人民政府辩称：原行政机关龙岩药监局认定原告的主要违法事实就是其处罚决定载明的原告于2003年12月8日至20日期间，生产规格为250ml，批号分别为0309081等四批次5%18种氨基酸注射液的生产行为，原告更改生产日期与生产批号的行为包含在上述违法生产行为过程中。根据《药品管理法》规定及原告《批次及批号编制管理规定》，可以直接视其行为为生产劣药的行为，该行为违反了《药品管理法》第四十九条第（一）款的规定。被告作出的行政复议决定认定原告的违法事实也是上述违法生产行为，被告未改变原具体行政行为，被告主体不适格。原告于2005年2月17日收到复议决定，至起诉被告时已超过法定时限，丧失诉权。被告作出的行政复议决定认定事实清楚，证据充分，程序合法，依据准确，应依法维持。

2.一审事实和证据
福建省龙岩市新罗区人民法院经公开审理查明：原告天泉药业在2003年12月8日至19日期间，将其于2003年9月8日经检验“符合规定”的2001年3至4月份生产的批号为0103231、0103232、0103241、0104051、0104052、0104053六个批次的5%18种氨基酸注射液仿制药样品作为原料，加入部分辅料投入生产，重新生产出250m15%18种氨基酸注射液。原告将上述重新生产出的产品的实际生产日期更改为2003年9月8日、9日、10日、11日，分别标示批号为0309081、0309091、0309101、0309111。2004年2月17日，龙岩药监局在进行现场检查时，发现上述0309081等四个批次250ml5%18种氨基酸注射液共计35 460瓶已装箱存放于成品库区（标有待检区）内，当即进行了封存扣押。龙岩药监局2004年2月23日决定对原告进行立案调查。之后，根据调查取证，在履行了延长办案期限的审批、告知听证、举行听证、处罚告知等程序后，龙岩药监局于2004年9月14日作出[岩]药行罚字[2004]004号行政处罚决定书，并于当日送达原告。原告不服该处罚决定，于2004年11月10日向被告福建省龙岩市人民政府申请复议，被告于当日受理。同年11月14日被告将受理通知书发送龙岩药监局。龙岩药监局11月22日进行答辩并提交了全部证据和依据。被告审查了被申请人提供的其作出处罚决定时的相关证据、依据。在复议审查过程中，被告于2005年1月10日作出龙政行复延[2005]01号决定延期通知书，并于当日送达原告。经审查，被告于2005年2月5日作出龙政复决[2005]03号行政复议决定书，2月17日送达当事人。原告不服原具体行政行为，于2005年3月1日以龙岩药监局为被告诉至本院。经开庭审理，本院认为复议决定改变了原具体行政行为，告知原告并经原告同意，原告于2005年5月23日变更被告为福建省龙岩市人民政府并诉至本院。
另查明，2003年1月29日国家药品监督管理局给予原告的药品注册批件（批件号：2003S00066）中载明，18种氨基酸注射液药品有效期为“24个月”。原告的《批次及批号编制管理规定》（编号：TQ/BGS2.021—2001，执行日期为2001.1）中规定，批号编码按“年月日分批次亚批次”顺序组成。
上述事实有下列证据证明：
（1）2004年2月17日、2004年3月31日、2004年6月30日的现场检查笔录各一份、封存扣押通知书三份（[岩]药封扣通字[2004]第004号、第005号、第075号）、立案申请书及行政处理通知书、听证笔录、福建省药品监督管理局《关于同意延长福建省天泉药业涉嫌生产假劣药品案办案期限的批复》（闽药监[2004]函稽139号、闽药监[2004]函稽218号）。
（2）调查邓某、邓某1、徐某、陈某、谢某、卢某、廖某、魏某的调查笔录，天泉药业领料单、成品检验报告单、批生产记录。
（3）行政复议申请书及附件、复议案件受理通知书及送达回证、行政复议答辩书及送达回证、决定延期通知书及送达回证、行政复议决定书及送达回证。
（4）执行日期为2000年7月11日的《输液工艺规程通则》、日期为2000年7月15日的《原辅料、半成品和成品的检验规程》一份、日期为2001年1月2日《成品放行质量审核管理规定》、编号为CAA—03007、CAA—03008、CAA—03009、CAA—03010的成品检验报告单各一份。
（5）2003年1月29日国家药品监督管理局批件号为2003S00066的药品注册批件、18种氨基酸注射液说明书及商标标签。
（6）批号为0103231、0103232、0103241、0104051、0104052、0104053的5%18种氨基酸注射液的成品检验报告单。

3.一审判案理由
福建省龙岩市新罗区人民法院根据上述事实和证据认为：龙岩药监局有权对原告药品生产实施监督检查，有权依规定对原告违反药品管理法规定的行为实施处罚。龙岩药监局的执法主体适格，执法程序合法，根据其调查收集的证据，足以认定原告生产的0309081等四个批号的药品更改了生产日期、生产批号，并已实质构成更改有效期，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款的有关规定。被告受理了原告的复议申请，并未违反《中华人民共和国行政复议法》的原则精神，其行政复议程序合法，在复议决定中纠正完善了原处罚决定的事实认定和适用依据，维持原行政处罚结果，并不违反《中华人民共和国行政复议法》的有关规定，其作出的被诉复议决定应予维持。原告诉讼请求及理由不成立，不予支持。

4.一审定案结论
福建省龙岩市新罗区人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决如下：
维持被告福建省龙岩市人民政府2005年2月5日作出的龙政复决[2005]03号行政复议决定书。
本案案件受理费100元，由原告天泉药业负担。

（三）二审诉辩主张

上诉人（原审原告）诉称：（1）一审判决回避被上诉人作出的具体行政行为适用法律错误这一事实，属认定事实不清，适用法律不当。（2）对上诉人存放于待检区、已自检不合格、并已自判不准出厂的“厂品”按劣药处罚，于法无据，不符合法律精神。（3）上诉人的5%18种氨基酸未出厂，未造成任何危害后果，依法不应予以处罚。被上诉人的复议决定适用法律不当，程序不当，其无权变更或完善龙岩药监局认定的事实和证据，也无权变更适用处罚法律依据，请求撤销原审判决和行政复议决定。

被上诉人福建省龙岩市人民政府辩称：（1）行政复议决定未改变原具体行政行为所认定的主要事实和证据、依据，不属于改变原具体行政行为。（2）适用《行政复议法》第二十八条第一款第（一）项作出维持原具体行政行为行政复议决定，认定事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。

（四）二审事实和证据
二审法院确认了一审法院确认的证据，认定事实方面除对原审认定的事实“加入部分辅料投入生产”更正为“加入部分原辅料投入生产”外，确认了原审法院认定的其他事实。

（五）二审判案理由
《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。显然，该法条未对省级以下垂直领导的行政机关的复议管辖权限作出规定。被上诉人受理了上诉人的复议申请，不违反法律规定。被上诉人的办公室有权依职权和授权作出龙政办[2002]230号《福建省龙岩市人民政府办公室关于市人民政府行政复议案件程序若干问题的通知》，福建省龙岩市人民政府法制办根据该文规定，在授权范围内出具的，盖有“福建省龙岩市人民政府行政复议专用章”的法律文书，视为福建省龙岩市人民政府的行为，应由被上诉人承担其产生的法律后果。因此，被上诉人复议程序合法。
我国的《产品质量法》与《药品管理法》属于一般法与特别法的关系，按照特别法优于一般法的原则，凡是我国《药品管理法》规定的事项，均应当适用《药品管理法》，而不应当适用《产品质量法》。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款规定，禁止生产、销售劣药；第二款规定，药品的含量不符合国家药品标准的，为劣药；第三款规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的……上诉人将已在2003年4月过期失效的生产批号为0103231等六批次的5%18种氨基酸注射液生产日期更改为2003年9月8日、9日、10日、11日，标示批号为0309081、0309091、0309101、0309111，已构成更改生产日期、生产批号，上诉人主观上具有故意，客观上又实施了上述行为，被上诉人认为龙岩药监局认定0309081等四个批次的5%18种氨基酸注射液为劣药，事实清楚，证据充分。上诉人认为这是“产品”而非“药品”，受《中华人民共和国产品质量法》所拘束，而不受《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定所拘束的诉由，有悖法理，不予采纳。针对龙岩药监局作出的[岩]药行罚字[2004]004号行政处罚决定对违法事实证据与适用法律的表述不全面，存在瑕疵，但已确认上诉人生产规格为250ml，批号分别为0309381第四批次5%18种氨基酸注射液，违反了我国《药品管理法》第四十九条第一款关于禁止生产、销售劣药的规定，调查取证充分，且适用该法第七十五条追究上诉人法律责任正确等情况，被上诉人在没有改变原具体行政行为的定性和处罚的前提下，对原具体行政行为的事实与法律进行补充完善，并维持原具体行政行为，系复议机关权力义务要求，亦符合有错必纠、经济高效的行政原则。上诉人认为被上诉人无权变更或完善龙岩药监局认定的事实证据与适用处罚法律依据，不能成立。由于上诉人不具备《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款规定的免除处罚情节，其以5%18种氨基酸未出厂，未造成任何危害后果为由，要求免除行政处罚，缺乏事实根据和法律依据，法院不予支持。

（六）二审定案结论
福建省龙岩市中级人民法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费100元，由上诉人天泉药业负担。

（七）解说
本案是一起涉及药品监督管理的行政诉讼案件，涉案处罚金额达二十余万元，针对的是5%18种氨基酸注射液的定性问题，原告先后诉原行政机关及复议机关，在当地引起较大反响。从本案审理情况看，原告天泉药业对在2003年12月8日至19日期间，将0103231等六个批次的5%18种氨基酸注射液仿制药样品作为原料，加入部分原辅料投入生产，重新生产出250ml5%18种氨基酸注射液，分别标示0309081等四个批号的事实没有异议。本案的主要争议焦点在于：
1.关于复议机关的职责权限及复议程序问题。合法性审查是行政审判的核心原则，同时，对具体行政行为是否合法实行的是全面审查的原则。而是否具有法定职权，又是具体行政行为合法与否的首要判断因素。行政主体不具有法定职权而实施具体行政行为，将受到越权违法（或无效）原则的约束。对本案被告是否具有复议职权的认定，是较为特殊，也是必须予以回应的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款、国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知（国发[2000]10号，2000年6月7日发布）中“二、机构设置及管理”的有关规定，龙岩药监局是福建省药品监督管理局依法设立的直属机构，直接隶属于省药监局。龙岩药监局在作出原处罚决定时已明确告知原告的复议途径，原告却向被告提出复议申请。原告是否存在救济途径指向错误及被告是否逾越复议权限?《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择向该部门的本级人民政府申请复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。该法第十五条对派出机关、派出机构的复议管辖亦作了特别规定。“直属机构”是否属于“派出机构”的性质，并无明确的法律界定。另外，我国行政复议法并未对省级以下垂直领导的行政机关的复议管辖权限作出规定。原告在龙岩药监局明确告知向其上一级主管部门申请复议的情况下，选择向被告复议。被告根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和各级人民政府组织法》第六十七条的规定，受理了原告的复议申请，原告未对其复议管辖权提出异议，参照《行政复议法》的原则精神，对被告受理本案的复议申请不违反明确的法律规定，本院予以认可。行政机关有权根据工作的性质和特点，依法决定其权限行使的方式和手段。根据福建省龙岩市人民政府办公室龙政办[2002]230号文，被告已就行政复议、行政应诉案件的处理程序作了授权性规定，符合行政效率优先及能动性原则，不违反《中华人民共和国行政复议法》的有关规定，其效力应予确认。福建省龙岩市人民政府法制办在授权范围内出具的，盖有“福建省龙岩市人民政府行政复议专用章”的法律文书，视为福建省龙岩市人民政府的行为，应由被告承受其产生的法律后果。因此，原告提出被告的行政复议违反了《中华人民共和国行政复议法》第二十八条的程序规定的意见，于法不符，于事实无据，本院不予采信。至于原告提出原处罚决定影响重大，以及属于变更原具体行政行为，应报被告审批的意见。本院认为，行政复议是否“影响重大”，属经办部门自由裁量判断的认定；是否改变原具体行政行为亦存在行政判断和司法判断的不同界定。本案被告的法制办作出复议决定时不认为属“影响重大”及“改变原具体行政行为”的判断，并无不当，原告提出复议决定应经被告审批的意见，不予采信。因此，应认定被告的复议程序合法。被告提出原告起诉被告已超过法定期限的意见，其忽略了原告已在法定期限内起诉龙岩药监局，后经本院释明而变更被告的法定事由，被告的该条意见不能成立。
2.复议决定是否改变了原具体行政行为及完善原具体行政行为是否合法?从案件审理的情况看，原处罚决定确无明确具体的违法事实和认定证据的表述，存在严重瑕疵。而被告在作出的复议决定中，根据龙岩药监局在原行政执法程序中所调查收集的证据，查明认定了违法事实及依据，尽管其结果维持了原处罚决定，但该情形属于最高人民法院《关于执行（中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第七条第（一）、（二）项规定的情形，即被诉复议决定既改变了原处罚决定认定的事实，同时引用了原处罚决定未引用的《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款关于“按劣药论处”的第（一）、（二）项规定，对定性产生了影响。因为根据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定，属该法第四十九条第三款规定的情形，无须在处罚决定中载明药品检验机构的质量检验结果。这也是原告起诉原处罚决定未载明质量检验结果，主要程序违法的争点之一。因此，法院认为被诉复议决定已改变了原处罚决定，应向原告释明变更被告。被告提出未改变原具体行政行为的意见不成立。根据《中华人民共和国行政复议法》第四条坚持“有错必纠”的原则及该法第二十八条的有关规定，复议机关有权纠正原具体行政行为不完善的表述，原告提出被告无权改变原具体行政行为的意见不成立，不予采纳。
3.关于适用《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定的处罚对象是针对“药品”，还是“行为”?原告认为，该法第四十九条规定“禁止生产、销售劣药”，而“劣药”首先是“药品”，原告生产的0309081等四个批号是“产品”不是“药品”，该条不是对行为的处罚。根据《行政处罚法》的有关规定，行政处罚对象是违反行政管理秩序的“行为”，有违法行为的，才应按规定及依法定程序实施行政处罚。因此《中华人民共和国药品管理法》第四十九条的禁止性规定，即是不得有生产、销售劣药的行为，违反了该禁止性规定，即应接受行政处罚或刑事处罚。“劣药”仅是生产行为产生的结果，行政处罚针对的是生产行为。0309081等四个批号的“产品”是原告按照5%18种氨基酸注射液的工艺、流程、成分等生产出来，具备《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于“药品”的界定，本质属于“药品”。至于该“药品”质量是否符合规定，并不影响其“药品”性质的成立。《药品管理法》与《产品质量法》是特别法与一般法的关系。特别法有规定的，应从其规定。因此，在针对药品方面的监督管理，应依据《药品管理法》的相关规定。原告认为是“产品”而非“药品”，不受《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定所拘束的意见，有悖法理。
4.龙岩药监局对原告存放于待检区尚未出厂的“产品”能否依《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定实施处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条的规定，药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查，体现了从源头上落实保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们身体健康的终极立法宗旨。因此，龙岩药监局有权对药品生产企业实施监督管理，对发现有违反《药品管理法》相关规定的行为实施处罚。本案原告生产0309081等四个批号的药品的行为已实施完毕，并已装入合格证装箱存放。龙岩药监局根据调查收集的证据，对原告已实施完毕的这一违反《药品管理法》有关规定的生产行为予以处罚，符合法律规定。原告提出存放于待检区尚未出厂的“产品”不应实施处罚的意见，不予采信。
5.龙岩药监局的抽检程序是否违反了《中华人民共和国产品质量法》的有关抽检程序规定。笔者认为，《中华人民共和国产品质量法》是关于产品质量的一般法律规定，该法第八条第三款及第十五条第一款规定了法律对产品质量监督部门的监督检查另有规定的从其规定。药品是特殊的产品，《中华人民共和国药品管理法》是对药品管理的特别法律规定，在涉及药品的监督管理上，特别法优于普通法，应优先适用《药品管理法》的有关规定。龙岩药监局依照《药品管理法》的有关规定进行监督检查，采取查封、扣押措施合法。原告认为龙岩药监局应按产品质量法的一般规定进行抽样的意见，不予采信。
国以民为本，民以食为天，食以安为先。在事关人身安全的药品质量管理上，从源头上严格把关，从严抓起，对主、客观方面构成违反药品管理的违法行为予以查处，有利于规范、净化药品生产企业的生产。一、二审法院作出维持被诉复议决定是正确的。
（福建省龙岩市新罗区人民法院　张意文　黄静）